Главоболието може да бъде истински утежняващ проблем, особено ако те започват да се появяват по-често. Още повече, главоболието може да се превърне в по-голям проблем, когато общият тип болка в главата се превърне в мигрена. Болката в главата често е симптом, който се дължи на увреждане и / или състояния, които се намират в основата на гръбначния стълб, гърба и шията. За щастие има разнообразни методи за лечение, които да помогнат за лечение на главоболие. Chiropractic грижа е добре известна алтернативна терапевтична опция, която обикновено се препоръчва за болки в шията, главоболия и мигрена. Целта на следващото изследване е да се определи ефективността на хиропрактичната гръбначна манипулативна терапия при мигрена.

Хиропрактична гръбначна манипулативна терапия за мигрена: Проучвателен протокол на еднолицев плацебо контролирано рандомизирано клинично изпитване

 

абстрактен

 

Въведение

 

Мигрена засяга 15% от населението и има значителни здравни и социално-икономически разходи. Фармакологичното лечение е лечение от първа линия. Въпреки това, острата и / или профилактичната медицина може да не се толерира поради странични ефекти или противопоказания. По този начин ние се стремим да оценим ефикасността на хиропрактичната гръбначна манипулативна терапия (CSMT) за мигренарите в еднолинейно плацебо-контролирано рандомизирано клинично проучване (RCT).

 

Метод и анализ

 

Според изчисленията на мощността в RCT са необходими 90 участника. Участниците ще бъдат рандомизирани в една от трите групи: CSMT, плацебо (фалшива манипулация) и контрол (обичайно неръчно управление). RCT се състои от три етапа: 1-месечно въвеждане, 3-месечна интервенция и последващи анализи в края на интервенцията и 3, 6 и 12-месечни. Основната крайна точка е честотата на мигрена, докато продължителността на мигрената, интензивността на мигрената, индексът на главоболие (честота х продължителност х интензивността) и консумацията на лекарства са вторични крайни точки. Първичният анализ ще оцени промяната в честотата на мигрена от изходното ниво до края на интервенцията и проследяването, където ще бъдат сравнени групите CSMT и плацебо и CSMT и контрола. Поради две групови сравнения, р стойности под 0.025 ще се считат за статистически значими. За всички вторични крайни точки и анализи ще се използва ap стойност под 0.05. Резултатите ще бъдат представени със съответните р стойности и 95% CI.

 

Етика и разпространение

 

СРТ ще следва насоките за клинично изпитване от Международното общество за главоболие. Норвежкият регионален комитет по етика в медицинските изследвания и Норвежката служба за социални научни данни одобриха проекта. Процедурата ще се проведе съгласно декларацията от Хелзинки. Резултатите ще бъдат публикувани на научни срещи и в периодични издания.

 

Пробен номер за регистрация

 

NCT01741714.

Ключови думи: Статистика и методи за изследване

 

Силни страни и ограничения на това изследване

 

• Изследването ще бъде първото рандомизирано клинично изпитване с три оръжия по ръчна терапия, оценяващо ефикасността на хиропрактичната манипулационна терапия срещу гръбначния стълб (плацебо манипулация) и контрола (продължаване на обичайното фармакологично лечение без намеса по ръчен път) за мигренари.
• Силна вътрешна валидност, тъй като един единствен хиропрактор ще проведе всички интервенции.
• СРТ има потенциала да предостави възможност за нефармакологично лечение за мигренари.
• Рискът от отпадане се увеличава поради строгите критерии за изключване и 17-месечната продължителност на RCT.
• Не е установено общоприето плацебо за ръчна терапия; поради това съществува риск от неуспешно заслепяване, докато следователят, който осигурява интервенциите, не може да бъде заслепен поради очевидни причини.

 

История

 

Мигрена е често срещан здравен проблем със значителни здравни и социално-икономически разходи. Наскоро проведеното изследване за глобалното натоварване на заболяванията, мигрена бе класирана като третото най-често срещано заболяване. [1]

 

 

Около 15% от общото население има мигрена. [2, 3] Мигрената обикновено е едностранна с пулсиращо и умерено / тежко главоболие, което се влошава от рутинната физическа активност и е придружено от фотофобия и фонофобия, гадене и понякога повръщане. [4] Мигрената съществува в две основни форми, мигрена без аура и мигрена с аура (долу). Аурата е обратимо неврологично нарушение на зрението, сензорната и / или речевата функция, възникващо преди главоболието. Въпреки това, интраиндивидуалните вариации от атака до атака са често срещани. [5, 6] Произходът на мигрената се обсъжда. Болезнените импулси могат да произхождат от тригеминалния нерв, централните и / или периферните механизми. [7, 8] Структурите, чувствителни към екстракраниалната болка, включват кожата, мускулите, артериите, надкостницата и ставите. Кожата е чувствителна към всички обичайни форми на болкови стимули, докато темпоралните и шийните мускули могат да бъдат особено източници на болка и болезненост при мигрена. [9-11] По същия начин фронталните супраорбитални, повърхностни темпорални, задни и тилни артерии са чувствителни към болка . [9, 12]

 

бележки

 

Международната класификация на разстройствата на главоболието - II диагностични критерии за мигрена

 

Мигрена без аура

• А. Поне пет атаки, отговарящи на критериите B D
• Б. Пристъпи на главоболие с продължителност 4 72? H (нелекувани или неуспешно лекувани)
• В. Главоболието има поне две от следните характеристики:
• 1. Едностранно местоположение
• 2. Пулсиращо качество
• 3. Умерена или силна интензивност на болката
• 4. Утежнява се или причинява избягване на рутинна физическа активност
• Г. По време на главоболието най-малко едно от следните:
• 1. Гадене и / или повръщане
• 2. Фотофобия и фонофобия
• Д. Не се дължи на друго разстройство
• Мигрена с аура
• А. Поне две атаки, отговарящи на критериите B D
• Б. Аура, състоящ се най-малко от едно от следните, но без двигателна слабост:
• 1. Напълно обратими визуални симптоми, включително положителни признаци (т.е. мигащи светлини, петна или линии) и / или отрицателни признаци (т.е. загуба на зрение). Умерена или силна интензивност на болката
• 2. Пълно обратими сетивни симптоми, включително положителни признаци (т.е. игли и игли) и / или отрицателни признаци (т.е. изтръпване)
• 3. Пълно обратимо дисфазно нарушение на говора
• В. Най-малко две от следните:
• 1. Омонимни визуални симптоми и / или едностранни сетивни симптоми
• 2. Най-малко един симптом на аура се развива постепенно в продължение на? 5? Min и / или различни симптоми на аура се появяват последователно в продължение на? 5? Min
• 3. Всеки симптом трае? 5 и? 60? Мин
• Г. Главоболие, отговарящо на критериите BD за 1.1 Мигрена без аура започва по време на аурата или следва аурата в рамките на 60? Min
• Д. Не се дължи на друго разстройство

 

Фармакологичното управление е първата възможност за лечение на мигренерите. Някои пациенти обаче не понасят остра и / или профилактична медицина поради странични ефекти или противопоказания поради съпътстваща болест на други заболявания или поради желание да се избягват лекарства по други причини. Рискът от прекомерна употреба на лекарства поради чести пристъпи на мигрена представлява голяма опасност за здравето с преки и косвени опасения за разходите. Разпространението на главоболието при прекомерна употреба на лекарства (MOH) е 1% сред общата популация, [2-13], т.е. около половината от населението, страдащо от хронично главоболие (15 дни на главоболие или повече на месец), има MOH. [15] Мигрената причинява загуба на 16 работни дни годишно на 270 души от общото население. [1000] Това съответства на около 17 работни години, загубени годишно в Норвегия поради мигрена. Икономическите разходи на мигренер се изчисляват на 3700 щатски долара в САЩ и на 655 в Европа годишно. [579, 18] Поради голямото разпространение на мигрена, общите разходи за година се оценяват на 19 милиарда долара в САЩ и 14.4 милиарди в страните от ЕС, Исландия, Норвегия и Швейцария по това време. Мигрената струва повече от неврологични разстройства като деменция, множествена склероза, болест на Паркинсон и инсулт. [27] По този начин се оправдават нефармакологичните възможности за лечение.

 

Диверсифицираната техника и методът на Гонстед са двете най-често използвани хиропрактични манипулативни начини на лечение в професията, използвани съответно от 91% и 59% [21, 22] заедно с други ръчни и не-ръчни интервенции, т.е. тъканни техники, гръбначна и периферна мобилизация, рехабилитация, постурални корекции и упражнения, както и общо хранене и диетични съвети.

 

Проведени са няколко рандомизирани контролирани проучвания на гръбначния манипулатор (SMT), използващи диверсифицирана техника за мигрена, което предполага ефект върху честотата на мигрена, продължителността на мигрената, интензивността на мигрената и консумацията на лекарства. RCT са методологичните недостатъци като неточна диагноза на главоболието, т.е. използваните диагнози на въпросника са неточни, [23] неадекватна или липсва процедура за рандомизация, липса на плацебо група и първични и вторични крайни точки, които не са предварително уточнени. [26] В допълнение , предишните RCT не спазват следователно препоръчаните клинични насоки на Международното общество за главоболие (IHS). [27, 28] Понастоящем нито един RCT не е прилагал метода на Gonstead за хиропрактика SMT (CSMT). По този начин, като се вземат предвид методологичните недостатъци в предишни РКИ, остава да се проведе клинично плацебо-контролиран РКИ с подобрено методологично качество за мигрена.

 

Механизмът на действие на SMT върху мигрена е неизвестен. Аргументира се, че мигрената може да произхожда от сложността на ноцицептивните аферентни отговори, включващи горната част на шийните прешлени (C1, C2 и C3), което води до състояние на свръхчувствителност на тригеминалния път, предаващо сензорна информация за лицето и голяма част от главата. [34 , 35] По този начин изследванията предполагат, че SMT може да стимулира невронни инхибиторни системи на различни нива на гръбначния мозък и може да активира различни централни низходящи инхибиторни пътища. [36-40] Въпреки че предложените физиологични механизми не са напълно разбрани, най-вероятно има допълнителни неизследвани механизми, които биха могли да обяснят ефекта на SMT върху механичната сенсибилизация на болката.

 

 

Целта на това изследване е да се оцени ефикасността на CSMT в сравнение с плацебо (фалшива манипулация) и контролите (продължаване на обичайното фармакологично лечение без да се предприема интервенция на ръце) при мигренари в RCT.

 

Метод и дизайн

 

Това е еднократно плацебо контролиран RCT с три паралелни групи (CSMT, плацебо и контрол). Нашата основна хипотеза е, че CSMT дава поне 25% намаление на средния брой мигренозни дни на месец (30? Дни / месец) в сравнение с плацебо и контрола от изходното ниво до края на интервенцията и очакваме същото намаление да бъде поддържа се на 3, 6 и 12 месеца проследяване. Ако лечението с CSMT е ефективно, то ще бъде предложено на участници, които са получавали плацебо или контрол след завършване на проучването, т.е. след 12 месеца проследяване. Изследването ще се придържа към препоръчаните насоки за клинични изпитвания от IHS, 32 33 и методологичните насоки CONSORT и SPIRIT. [41, 42]

 

Население на пациентите

 

Участниците ще бъдат набирани в периода януари до септември 2013 г. чрез университетската болница Акерсхус, чрез общопрактикуващи лекари и медийна реклама, т.е. плакати с обща информация ще бъдат разлепени в кабинетите на общопрактикуващите лекари заедно с устна информация в окръзите Акершус и Осло , Норвегия. Участниците ще получат публикувана информация за проекта, последвана от кратко телефонно интервю. Наетите от кабинетите на общопрактикуващите лекари ще трябва да се свържат с клиничния изследовател, чиито данни за контакт са посочени на плакатите, за да получат обширна информация за изследването.

 

Допустимите участници са на възраст между 18 и 70 години и имат поне един пристъп на мигрена на месец. Участниците се диагностицират съгласно диагностичните критерии от Международната класификация на главоболието (ICHD-II) от невролог в университетската болница Акерсхус. [43] Позволено им е само да имат едновременно поява на главоболие от напрежение, а не и на други първични главоболия.

 

Критериите за изключване са противопоказания за SMT, спинална радикулопатия, бременност, депресия и CSMT през последните 12 месеца. Участниците, които по време на RCT получават каквито и да било ръчни интервенции от физиотерапевти, хиропрактори, остеопати или други здравни специалисти за лечение на мускулно-скелетна болка и увреждане, включително масажна терапия, стабилизиране на ставите и манипулация, [44] са сменили своето лекарство за профилактично главоболие или бременност ще бъдат изтеглени от да учат по това време и да се считат за отпаднали. По време на изпитването им е позволено да продължат и да сменят обичайните си лекарства за остра мигрена.

 

В отговор на първоначалния контакт участниците, изпълняващи критериите за включване, ще бъдат поканени да извършат по-нататъшна оценка от страна на хирурктичния изследовател. Оценката включва интервю и физически преглед със специален акцент върху цялата гръбначна колона. Устна и писмена информация за проекта ще бъде предоставена предварително и устно и писмено съгласие ще бъде получено от всички приети участници по време на интервюто и от клиничния изследовател. В съответствие с добрата клинична практика всички пациенти ще бъдат информирани за вредите и ползите, както и възможните нежелани реакции на интервенцията, включващи предимно локална нежност и умора в деня на лечението. Не са съобщени сериозни нежелани реакции при метода на Chiropractic Gonstead. [45, 46] Участниците, рандомизирани в активни или плацебо интервенции, ще бъдат подложени на пълна рентгенова проверка на гръбначния стълб и ще бъдат насрочени за 12 интервенционни сесии. Контролната група няма да бъде изложена на тази оценка.

 

Клиничен RCT

 

Клиничният RCT се състои от 1-месечно въвеждане и 3-месечна интервенция. Профилът на времето ще бъде оценен от изходното ниво до края на проследяването за всички крайни точки (Фигура 1).

 

 

Тичам в

 

Участниците ще попълнят валидиран диагностичен дневник за главоболие 1 месец преди интервенцията, който ще се използва като изходни данни за всички участници. [47, 48] Валидираният дневник включва въпроси, пряко свързани с първичните и вторичните крайни точки. Рентгеновите лъчи ще се правят в изправено положение в предно-задната и страничната равнина на целия гръбначен стълб. Рентгеновите лъчи ще бъдат оценени от изследователя по хиропрактика.

 

Рандомизирането

 

Изготвените запечатани партиди с трите интервенции, т.е. активното лечение, плацебо и контролната група, ще бъдат разделени на четири подгрупи по възраст и пол, т.е. 18, 39 и 40 70 години на възраст и мъже и жени, съответно. Участниците ще бъдат разпределени еднакво в трите групи, като позволяват на участника да тегли само една партида. Рандомизацията на блоковете ще се администрира от външна обучена страна без участието на клиничния изследовател.

 

Намеса

 

Активната терапия се състои от CSMT, използвайки метода на Гонстед, [21], който е специфичен контакт, високоскоростен, с нисък амплитуд, с малък лост на гръбначния стълб, без отзвук, насочен към спинална биомеханична дисфункция хиропрактични тестове.

 

Плацебо интервенцията се състои от фалшива манипулация, тоест широк неспецифичен контакт, нискоскоростна, ниско амплитудна фалшива маневра на тласък в неволна и нетерапевтична насочена линия. Всички нетерапевтични контакти ще бъдат осъществени извън гръбначния стълб с адекватно отпускане на ставите и без обтягане на меките тъкани, така че да не възникнат кавитации на ставите. В някои сесии участникът лежеше или легнал на пейка на Zenith 2010 HYLO, като изследователят стоеше от дясната страна на участника, а лявата му длан беше поставена върху десния страничен скапуларен край на участника, а другата ръка беше подсилена. В други сесии изследователят ще застане от лявата страна на участника и ще постави дясната му длан върху левия скапулерен ръб на участника с подсилване на лявата ръка, предоставяйки неволна маневра на страничен тласък. Като алтернатива, участникът легна в същата позиция на страничната поза като групата за активно лечение, като долният крак е изправен, а горният крак е огънат с глезена на горния крак, подпрян на колянната гънка на долния крак, в подготовка за придвижване на страничната поза, което ще да се доставят като неволно натискане в глутеалната област. Алтернативите на фиктивната манипулация ще бъдат еднакво разменени между участниците в плацебо според протокола през 12-седмичния период на лечение, за да се засили валидността на изследването. Активната и плацебо групата ще получат една и съща структурна оценка и оценка на движението преди и след всяка интервенция. По време на пробния период на участниците няма да бъдат дадени допълнителни съвпадения или съвети. Периодът на лечение ще включва 12 консултации, т.е. два пъти седмично през първите 3 седмици, последвани веднъж седмично през следващите 2 седмици и веднъж на втора седмица до достигане на 12 седмици. За всеки участник ще бъдат отделени петнадесет минути на консултация. Всички интервенции ще се провеждат в университетската болница Акерсхус и се администрират от опитен хиропрактор (AC).

 

 

 

Контролната група ще продължи обичайната си грижа, т.е. фармакологичното управление, без да получи ръчна намеса от клиничния изследовател. Същите критерии за изключване се прилагат за контролната група през целия период на проучването.

 

ослепителен

 

След всяка лечебна сесия участниците, които получават активна или плацебо намеса, попълват обезслепяващ въпросник, администриран от външна обучена независима страна, без участието на клиничния изследовател, т.е. предоставяне на дихотомичен отговор „да“ или „без“ като дали е получено активно лечение. Този отговор беше последван от втори въпрос относно това доколко са сигурни, че е получено активно лечение по числова скала за оценка 0 (NRS), където 10 представлява абсолютно несигурно и 0 представлява абсолютно сигурност. Контролната група и клиничният изследовател могат по очевидни причини да не бъдат заслепени. [10, 49]

 

Следвайте-Up

 

Проследяващ анализ ще бъде извършен на крайните точки, измерени след края на интервенцията и на 3, 6 и 12 месеца проследяване. През този период всички участници ще продължат да попълват дневник за диагностично хартиено главоболие и да го връщат ежемесечно. В случай на невъзстановен дневник или липсващи стойности в дневника, участниците ще се свържат незабавно при откриване, за да се сведе до минимум пристрастието при изземване. Участниците ще се свържат по телефона, за да се гарантира спазването им.

 

Основни и вторични крайни точки

 

Основните и вторичните крайни точки са изброени по-долу. Крайните точки се придържат към препоръчаните насоки за клинично изпитване IHS. [32, 33] Определяме броя на мигренозните дни като основна крайна точка и очакваме поне 25% намаление на средния брой дни от изходното ниво до края на интервенцията, с същото ниво на намаление се поддържа при последващи действия. Въз основа на предишни прегледи на мигрена, 25% намаление се счита за консервативна оценка [30]. Очаква се и 25% намаление във вторичните крайни точки от изходното ниво до края на интервенцията, запазвайки се при проследяване за продължителност на мигрена, интензивност на мигрена и индекс на главоболие, където индексът се изчислява като брой мигренозни дни (30? Дни) средна продължителност на мигрена (часове на ден) - средна интензивност (0-10 NRS). Очаква се 50% намаляване на консумацията на лекарства от изходното ниво до края на интервенцията и до последващи действия.

 

бележки

 

Основни и вторични крайни точки

 

Основни крайни точки

• 1. Брой дни на мигрена при активно лечение спрямо плацебо групата.
• 2. Брой дни на мигрена при активно лечение спрямо контролна група.

Вторични крайни точки

• 3. Продължителност на мигрена в часове при активно лечение спрямо плацебо групата.
• 4. Продължителност на мигрена в часове при активно лечение спрямо контролната група.
• 5. Самоанализирано АСП в активно лечение срещу плацебо група.
• 6. Самоанализирано АСП в активно лечение срещу контролна група.
• 7. Индекс на главоболие (честота x продължителност х интензитет) при активно лечение спрямо плацебо групата.
• 8. Индекс на главоболие при активно лечение спрямо контролната група.
• 9. Дозировка за медикаментозна терапия при активно лечение спрямо плацебо групата.
• 10. Дозировка на главоболието при активно лечение спрямо контролната група.

 

* Анализът на данните се основава на периода на въвеждане спрямо края на интервенцията. Точка 11 40 ще бъде дубликат на точка 1 10 по-горе, съответно на 3, 6 и 12 месеца проследяване.

 

Обработка на данни

 

Диаграма на участниците е показан на фигура 2. Основните демографски и клинични характеристики ще бъдат представени като средства и SD за непрекъснати променливи и пропорции и проценти за категоричните променливи. Всяка от трите групи ще бъде описана отделно. Първичните и вторичните крайни точки ще бъдат представени чрез подходящи описателни статистики във всяка група и за всяка точка от времето. Нормалността на крайните точки ще бъде оценена графично и ще бъде разгледана трансформацията, ако е необходимо.

 

 

Промяната в началните и второстепенните крайни точки от изходното ниво до края на интервенцията и последващите действия ще бъде сравнена между активните и плацебо групите и активните и контролните групи. Нулевата хипотеза гласи, че няма значителна разлика между групите в средната промяна, докато алтернативната хипотеза гласи, че съществува разлика от най-малко 25%.

 

Поради последващия период ще бъдат налични многократни записи на първични и вторични крайни точки, а основният интерес ще бъде анализът на тенденциите в първичните и вторичните крайни точки. Вътре-индивидуалните корелации (клъстерен ефект) вероятно присъстват в данните с повтарящи се измервания. Клъстерният ефект следователно ще бъде оценен чрез изчисляване на корелационния коефициент на интраклас, който ще определи дела на общите вариации, дължащи се на интраиндивидуалните вариации. Тенденцията в крайните точки ще бъде оценена от линеен регресионен модел за надлъжни данни (линеен смесен модел), за да се отчете правилно евентуалния ефект на клъстера. Линейният смесен модел обработва небалансирани данни, позволяващи включването на цялата налична информация от рандомизирани пациенти, както и от отпадащите от тях. Ще бъдат оценени модели на регресия с фиксирани ефекти за разделяне на време и компоненти, както и взаимодействието между двете. Взаимодействието ще определи количествено възможните разлики между групите по отношение на тенденцията във времето в крайните точки и ще служи като омнибус тест. Случайни ефекти за пациентите ще бъдат включени, за да се коригират прогнозите за интраиндивидуални корелации. Случайни склонове ще бъдат разгледани. Линейните смесени модели ще бъдат оценени чрез процедурата SAS PROC MIXED. Двете сравнения по двойки ще се извършват чрез извличане на индивидуални контрасти от времева точка във всяка група със съответните стойности на р и 95% CI.

 

Както е целесъобразно, ще бъдат проведени и анализи по протокол и намерение за лечение. Всички анализи ще се извършват от статистици, заслепени за групово разпределение и участници. Всички нежелани ефекти също ще бъдат регистрирани и представени. Участниците, които изпитват някакви неблагоприятни ефекти по време на пробния период, ще имат право да се обадят на клиничния изследовател по мобилния телефон на проекта. Данните ще бъдат анализирани със SPSS V.22 и SAS V.9.3. Поради две групови сравнения в първичната крайна точка стойностите на p под 0.025 ще се считат за статистически значими. За всички вторични крайни точки и анализи ще се използва ниво на значимост на 0.05. Липсващите стойности може да се появят в непълни интервюта, непълни дневници за главоболие, пропуснати интервенционни сесии и / или поради отпадане. Образецът на липсващите ще бъде оценен и липсващите стойности се обработват адекватно.

 

Изчисляване на мощността

 

Изчисленията на размера на пробата се основават на резултатите от наскоро публикувано групово сравнително проучване на топирамат. [51] Предполагаме, че средната разлика в намаляването на броя дни с мигрена на месец между активната и плацебо групите е 2.5? Дни. Предполага се същата разлика между активната и контролната групи. SD за редукция във всяка група се приема да е равна на 2.5. При предположение за средно 10 мигренозни дни на месец на изходно ниво във всяка група и без промяна в плацебо или контролната група по време на проучването, намалението с 2.5 дни отговаря на намаление с 25%. Тъй като първичният анализ включва две групови сравнения, ние определихме ниво на значимост на 0.025. Необходим е размер на пробата от 20 пациенти във всяка група, за да се открие статистически значима средна разлика в намалението от 25% с 80% мощност. За да се позволи отпадане, следователите планират да наемат 120 участници.

 

Прозрение на д-р Алекс Химензе

„Препоръчаха ми да потърся хиропрактична помощ при моите мигренозни главоболия. Ефективна ли е хиропрактичната спинална манипулативна терапия при мигрена? " Много различни видове възможности за лечение могат да се използват за ефективно лечение на мигрена, но хиропрактиката е един от най-популярните подходи за лечение на естествено лечение на мигрена. Хиропрактичната гръбначно-манипулативна терапия е традиционната тяга с висока скорост с ниска амплитуда (HVLA). Известен също като гръбначна манипулация, хиропракторът извършва тази хиропрактическа техника чрез прилагане на контролирана внезапна сила върху ставата, докато тялото е позиционирано по специфичен начин. Според следващата статия, хиропрактичната спинална манипулативна терапия може ефективно да помогне за лечение на мигрена.

 

Дискусия

 

Методологични съображения

 

Текущите SMT RCT върху мигрена предполагат ефикасност на лечението при честотата, продължителността и интензивността на мигрена. Въпреки това, твърдото заключение изисква клинични еднослепни плацебо-контролирани RCTs с малко методологични недостатъци [30]. Тези изследвания трябва да се придържат към препоръчителните насоки за клинично изпитване на IHS с мигрена честота като първична крайна точка и продължителност на мигрена, интензитет на мигрена, и потреблението на медикаменти като вторични крайни точки. [32, 33] Индексът на главоболието, както и комбинацията от честота, продължителност и интензивност, дава индикация за общото ниво на страдание. Въпреки че липсва консенсус, индексът на главоболието е препоръчан като приета стандартна вторична крайна точка. [33, 52, 53] Първичните и вторичните крайни точки ще бъдат събирани проспективно в валидирания диагностичен гласов дневник за всички участници, за да се сведе до минимум [47, 48] Доколкото ни е известно, това е първата перспективна мануална терапия за трирезна единична сляпа плацебо-контролирана RCT, която ще се проведе за мигрена. Дизайнът на изследването се придържа към препоръките за фармакологични RCTs, доколкото е възможно. РСТ, които включват плацебо група и контролна група, са благоприятни за прагматичните RCT, които сравняват две активни рамена за лечение. РКС също така осигуряват най-добрия подход за получаване на данни за безопасност, както и за ефикасност.

 

 

Неуспешното заслепяване е потенциален риск за RCT. Заслепяването често е трудно, тъй като няма нито една валидирана стандартизирана интервенция на хиопрактика, която може да се използва като контролна група за тази дата. Необходимо е обаче да се включи плацебо група, за да се постигне истински нетен ефект от активната интервенция. Не е постигнат консенсус за подходящо плацебо за клинично изпитване на SMT сред експерти, представляващи клинични и академични лица. [54] Доколкото ни е известно, никакви предишни проучвания не потвърдиха успешното ослепяване на клиничното изпитване на CSMT множество лечебни сесии. Ние възнамеряваме да сведем до минимум този риск, като следваме предложения протокол за плацебо групата.

 

Реакцията с плацебо е освен това високо във фармакологичните и приети сходно високи за нефа фармакологични клинични проучвания; обаче, дори може да е по-висок при ръчна терапия, RCT са внимание и физически контакт. [55] По същия начин естествена загриженост по отношение на вниманието на вниманието ще бъде включена за контролната група, тъй като тя не се вижда от никого, както и от клиничния изследовател като другите две групи.

 

Винаги има рискове за отпадане поради различни причини. Тъй като продължителността на изпитването е 17 месеца с 12-месечен период на проследяване, рискът от загуба от последващо проследяване е подобрен. Съвместната поява на друга ръчна намеса по време на пробния период е друг възможен риск, тъй като тези, които получават манипулации или други ръчни физически лечения на друго място по време на пробния период, ще бъдат оттеглени от проучването и ще бъдат считани за отпаднали по време на нарушението.

 

Външната валидност на СРТ може да е слабо, тъй като има само един изследовател. Установихме обаче, че е полезно за многобройни изследователи, за да предоставим сходна информация на участниците и в трите групи и ръчна намеса в CSMT и групата с плацебо. По този начин възнамеряваме да премахнем променливостта между изследователите, която може да съществува, ако има двама или повече следователи. Въпреки че методът "Гонстед" е втората най-често използвана техника сред хиропракторите, не виждаме проблем, когато става дума за обща приложимост и външна валидност. Освен това, блоковата процедура за рандомизиране ще осигури хомогенна проба в трите групи.

 

Вътрешната валидност обаче е силна, тъй като има един лекуващ клиницист. Това намалява риска от потенциални подбор, информация и експериментални отклонения. Освен това диагнозата на всички участници се извършва от опитни невролози, а не от въпросници. Прякото интервю има по-висока чувствителност и специфичност в сравнение с въпросник. [27] Индивидуалните мотивационни фактори, които могат да повлияят на възприятието на участниците и личните им предпочитания при лечението, се намаляват и от едно изследване. В допълнение, вътрешната валидност се подсилва допълнително чрез скрита валидирана процедура за рандомизиране. Тъй като възрастта и полът могат да играят роля при мигрена, беше намерено блокиране на рандомизирането, за да се балансират оръжията по възраст и пол, за да се намали вероятното отклонение, свързано с възрастта и / или пола.

 

 

Провеждането на рентгенови лъчи преди активните и плацебо интервенциите беше установено, че е приложимо, за да се визуализира стойката, целостта на ставите и дисковете. [56, 57] Тъй като общата доза на рентгеновото лъчение варира от 0.2 0.8? MSv, радиацията експозицията се счита за ниска. [58, 59] Рентгеновите оценки също са необходими, за да се определи дали рентгеновите снимки на пълния гръбначен стълб са полезни в бъдещи изследвания или не.

 

Тъй като не сме наясно с механизмите на евентуалната ефикасност, както и по пътя на гръбначния мозък и централно низходящите инхибиторни пътища, не виждаме причини да изключим подход за лечение на пълната гръбнака за интервенционната група. Освен това се предполага, че болките в различни гръбначни области не трябва да се разглеждат като отделни смущения, а по-скоро като едно цяло [60] По подобен начин, включително подхода на пълна гръбнака ограничава разграниченията между CSMT и групата на плацебо. По този начин може да се увеличи вероятността от успешно ослепяване при постигане на плацебо групата. Освен това всички плацебо контакти ще се извършват извън гръбначния стълб, като по този начин се сведе до минимум възможността за аферентна връзка на гръбначния стълб.

 

Иновативна и научна стойност

 

Този RCT ще подчертае и потвърди CSMT на Gonstead за мигренари, който досега не е бил проучен. Ако се окаже, че CSMT е ефективен, той ще предостави възможност за нефармакологично лечение. Това е особено важно, тъй като някои мигрена не разполагат с ефикасност на предписаните остри и / или профилактични лекарства, докато други имат неприемливи странични ефекти или коморбидност на други заболявания, които противоречат на медикаментите, докато други искат да избягват медикаменти по различни причини. По този начин, ако ЦСМТ работи, тя наистина може да окаже влияние върху лечението на мигрена. Проучването също така укрепва сътрудничеството между хиропракторите и лекарите, което е важно, за да се направи здравното обслужване по-ефективно. Накрая, нашият метод може да бъде приложен при бъдещи хирурктични и други механични терапевтични терапевтични терапевтични схеми за главоболие.

 

Етика и разпространение

 

етика

 

Изследването е одобрено от Норвежкия регионален комитет по етика на медицинските изследвания (REK) (2010/1639 / REK) и Норвежката служба за данни за социални науки (11 77). Декларацията от Хелзинки се спазва иначе. Всички данни ще бъдат анонимизирани, докато участниците трябва да дадат устно и писмено информирано съгласие. Застраховката се предоставя чрез „Норвежката система за обезщетение на пациенти“ (NPE), която е независим национален орган, създаден да обработва искове за обезщетение от пациенти, които са претърпели нараняване в резултат на лечение в рамките на норвежката здравна служба. Беше определено правило за спиране за оттегляне на участници от това проучване в съответствие с препоръките в разширението CONSORT за по-добро докладване на вредите. [61] Ако участник докладва на своя хиропрактор или изследователски персонал за тежко неблагоприятно събитие, той или тя ще бъде изтеглен от проучването и насочен към техния общопрактикуващ лекар или болнично спешно отделение в зависимост от естеството на събитието. Окончателният набор от данни ще бъде на разположение на клиничния изследовател (AC), независимия и заслепен статистик (JSB) и директор на проучването (MBR). Данните ще се съхраняват в заключен шкаф в Изследователския център, Университетска болница Акерсхус, Норвегия, в продължение на 5 години.

 

разпространяване

 

Този проект трябва да бъде завършен 3 години след началото. Резултатите ще бъдат публикувани в рецензирани международни научни списания в съответствие с изявлението CONSORT 2010. Ще бъдат публикувани положителни, отрицателни и неубедителни резултати. В допълнение, писмено резюме на резултатите ще бъде достъпно за участниците в проучването при поискване. Всички автори трябва да отговарят на изискванията за авторство съгласно Международния комитет на редакторите на медицински списания, 1997 г. Всеки автор трябва да е участвал достатъчно в работата, за да поеме публична отговорност за съдържанието. Окончателното решение за реда на авторството ще бъде взето, когато проектът бъде финализиран. Освен това резултатите от проучването могат да бъдат представени като постери или устни презентации на национални и / или международни конференции.

 

Благодарности

 

Университетската болница Akershus предоставя любезно изследователски съоръжения. Chiropractor Clinic1, Осло, Норвегия, извърши рентгенови оценки.

 

Бележки под линия

 

Сътрудници: AC и PJT имат първоначалната идея за проучването. AC и MBR получиха финансиране. MBR планира цялостния дизайн. AC подготви първоначалния проект и PJT коментира окончателната версия на изследователския протокол. СНО извърши всички статистически анализи. AC, JSB, PJT и MBR са участвали в тълкуването и са подпомагали преразглеждането и подготовката на ръкописа. Всички автори са прочели и одобриха окончателния ръкопис.

 

финансиране: Изследването е получило финансиране от Extrastiftelsen (безвъзмездно число: 2829002), Норвежката асоциация за Chiropractic (безвъзмездна помощ: 2829001), университетска болница Akershus (номер на безвъзмездната помощ: N / A) и университета в Осло в Норвегия ,

 

Конкурентни интереси: Няма обявени.

 

Съгласие на пациента: Получава се.

 

Етично одобрение: Норвежкият регионален комитет по етика на медицинските изследвания одобри проекта (идентификационен номер на одобрението: 2010 / 1639 / REK).

 

Произход и партньорска проверка: Не е поръчано; външно партньорска проверка.

 

Рандомизирано контролирано изпитване на хиропрактична гръбначна манипулативна терапия за мигрена

 

абстрактен

 

Обективен: Да се ​​оцени ефикасността на хиропрактичната гръбначна манипулативна терапия (SMT) при лечението на мигрена.

 

Дизайн: Рандомизирано контролирано изпитване с продължителност от 6 месеци. Проучването се състои от 3 етапи: 2 месеца на събиране на данни (преди лечението), 2 месеца лечение и още 2 месеца на събиране на данни (след лечение). Сравнението на резултатите с първоначалните изходни фактори беше направено в края на 6-месеците както за SMT групата, така и за контролната група.

 

Настройка: Chiropractic Research Centre на университета "Макарай".

 

Участници: Сто и двадесет и седем доброволци между годините 10 и 70 бяха наети чрез медийна реклама. Диагнозата на мигрена е направена на базата на стандарта на Международното обществено главоболие, с минимум поне една мигрена на месец.

 

Интервенции: Два месеца на хиропрактична SMT (диверсифицирана техника) при вертебрални фиксации, определени от практикуващия (максимално 16 лечение).

 

Основни изходни мерки: Участниците попълват стандартни дневници за главоболие по време на цялото проучване, като отбелязват честотата, интензивността (визуален аналогов резултат), продължителността, увреждането, свързаните с тях симптоми и употребата на лекарства за всеки епизод на мигрена.

 

Резултати: Средният отговор на лекуваната група (n = 83) показва статистически значимо подобрение в честотата на мигрена (P <.005), продължителността (P <.01), инвалидността (P <.05) и употребата на лекарства (P <.001) ) в сравнение с контролната група (n = 40). Четирима души не успяха да завършат процеса поради различни причини, включително промяна в местожителството, катастрофа с моторно превозно средство и повишена честота на мигрена. Изразено с други думи, 22% от участниците съобщават за повече от 90% намаляване на мигрената в резултат на 2-месечния SMT. Приблизително 50% повече участници съобщават за значително подобрение на заболеваемостта от всеки епизод.

 

Заключение: Резултатите от това проучване подкрепят предишни резултати, показващи, че някои хора съобщават за значително подобрение на мигрената след хиропрактика SMT. Висок процент (> 80%) от участниците съобщават, че стресът е основен фактор за тяхната мигрена. Изглежда вероятно хиропрактичните грижи да имат ефект върху физическите условия, свързани със стреса и че при тези хора ефектите от мигрената са намалени.

 

В заключение, хиропрактичната гръбначна манипулативна терапия може да се използва ефективно за подпомагане на лечението на мигрена, според проучването. Освен това, грижата за хиропрактиката подобрява цялостното здраве и уелнес на индивида. Благополучието на човешкото тяло като цяло се смята за един от най-големите фактори за това защо хиропрактиката е ефективна за мигрена. Информация, цитирана от Националния център за биотехнологична информация (NCBI). Обхватът на нашата информация е ограничен до хиропрактика, както и до гръбначни наранявания и състояния. За да обсъдите темата, можете да попитате д-р Jimenez или да се свържете с нас на адрес 915-850-0900 .

 

Подготвен от д-р Алекс Хименес

 

 

Допълнителни теми: болка в шията

 

Болки в областта на врата са често срещано оплакване, което може да се дължи на различни наранявания и / или състояния. Според статистическите данни, нараняванията при автомобилни аварии и нараняванията при удар от удар са едни от най-разпространените причини за болка в шията сред общото население. По време на автомобилна катастрофа, внезапното удавяне от инцидента може да доведе до рязко ударение на главата и шията във всяка посока, което уврежда сложните структури, обграждащи гръбначния стълб. Травмата на сухожилията и сухожилията, както и тази на другите тъкани в шията, може да причини болка в шията и да излъчва симптоми в цялото човешко тяло.

 

ВАЖНА ТЕМА: EXTRA EXTRA: По-здравословна ти!